6月4日，国家药监局发布《2018年药品跟踪检查计划》

，决定对201家药品生产企业进行跟踪检查
，其中新批准上市的注射剂仿制药生产企业60家，是所有类别中最多的，可见政府对注射剂质量与安全性问题是非常重视的。随着首个注射剂通过一致性评价，注射剂一致性评价驶入快车道，截至目前，申报一致性评价的化药注射剂还有29个(涉及14个品种

，10家药企)，14个品种中有11个在2017年中国公立医疗机构终端销售额超过10亿元

。14个注射剂“闯关”一致性评价
，你最看好哪一个?

首个注射剂通过一致性评价
，市场格局将变

普利制药的注射用阿奇霉素既是公司首个出口制剂转报国内成功获批的品种，也是迄今为止所有按照旧化药注册分类6类审批上市的注射剂中，首个正式通过一致性评价的注射剂品种
。据米内网数据，2017年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端注射剂的总体市场为6957.32亿元，其中化药注射剂销售额为5935.81亿元，同比增长5.78%
，占注射剂总体市场85.32%的比例。

注射用阿奇霉素是普利制药同步申报中国和美国注册的双报品种，已于2015年10月获得美国FDA的暂时性批准，于2017年8月收到国家药品监督管理局下发的药品注册批件。据米内网MID药品索引综合数据库数据
，目前国内阿奇霉素注射剂生产厂家有66家，涉及137个药品批文，其中进口批文有5个。

图1：2014-2017年中国公立医疗机构阿奇霉素注射剂TOP3品牌市场份额

(来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)

据米内网数据，2017年中国公立医疗机构终端阿奇霉素注射剂的市场为19.03亿元
，同比去年增长4.91%。虽然生产阿奇霉素注射剂的企业很多
，但市场集中度较高，TOP3品牌占据超过80%的市场份额，其中原研厂家辉瑞和东北制药瓜分绝大部分的市场份额。

从2017年的数据看，东北制药以69.31%的市场份额位居首位
，原研厂家辉瑞以8.79%的比例紧接其后。从近几年各大品牌的市场份额变化看，东北制药基本呈现稳定增长的态势，辉瑞的市场份额则有所波动。

普利制药的注射用阿奇霉素在2017年中国公立医疗机构终端的销售额只有174万元，但此次通过一致性评价，这意味着普利舒奇有望获得差别于国内其他企业的质量层次，摆脱与其他企业的价格竞争，或许能够塑造新的市场格局。

14个注射剂申报一致性评价,11个销售额超10亿

2017年12月22日，CDE公开征求《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》的意见

，正式拉开注射剂一致性评价的序幕
。虽然目前化药注射剂一致性评价还没有正式文件出台
，但不少政策都指向化药注射剂的质量与疗效问题，如5月14日国家药监局发布的《关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告》中，就对化学仿制药注射剂注册申请的现场检查有了明确而细致的规定。

与此前口服固体制剂限定了首批开展一致性评价的品种范围、时限等相比，化药注射剂一致性评价未限定首批开展评价的品种范围、未限定窗口期
。目前的要求是，除了氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等原则上不纳入一致性评价范围，其他化药注射剂几乎都要开展一致性评价。

据米内网MED中国药品审评数据库2.0数据
，截至目前
，除了已经通过一致性评价的注射用阿奇霉素

，国家药监局还接收到化药注射剂一致性评价申报29个

，涉及14个品种、10家企业
。

图2：注射剂一致性评价申报情况

(来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0)

从各个受理号的审评状态看
，CYHB1840016、CYHB1840017、CYHB1850034三个受理号的临床和药学均已经完成审评，因此江苏迪赛诺的盐酸拉贝洛尔注射液、海南锦瑞制药的注射用盐酸吉西他滨有可能成为下一批最先完成一致性评价的注射剂
。

表1：申报一致性评价注射剂产品情况

 (来源：米内网数据库)

从治疗类别看，14个品种中有5个为抗肿瘤和免疫调节剂，可见抗肿瘤领域是药企们申报的重点，消化系统及代谢、神经系统药物
、全身抗感染药物均有2个产品;从产品的申报厂家看，齐鲁制药及子公司申报的产品最多;从申报的产品看，除了注射用头孢曲松钠有2家企业同时申报外，其他品种均只有1家企业申报;从产品的销售额看
，2017年在公立医疗机构终端销售额超过10亿元的产品有11个(超过20亿元的有8个)，其中注射用泮托拉唑钠接近90亿元
，注射用培美曲塞二钠及多西他赛注射液接近50亿元。

图3：2017年中国公立医疗机构终端抗肿瘤和免疫调节剂格局

(来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)

截至目前
，申报一致性评价的抗肿瘤产品在2017年中国公立医疗机构终端抗肿瘤和免疫调节剂的竞争格局中均处于主导地位，注射用培美曲塞二钠以4.13%的比例位居首位
，多西他赛注射液以4.09%的比例紧接其后，注射用胸腺法新以2.95%的比例排位第四
。

注射用培美曲塞二钠原研厂家礼来
，2016年在全球的销售额为2283百万美元，而在2017年中国城市公立医疗机构终端，注射用培美曲塞二钠的销售额为48.16亿元，同比去年增长7.27%。在这接近50亿的市场，江苏豪森、齐鲁制药及礼来三大厂家瓜分超80%的比例
，其中江苏豪森独占41.4%的市场份额
。

图4：2017年中国公立医疗机构终端消化系统及代谢药格局

 (来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)

申报一致性评价的注射用泮托拉唑钠，原研厂家是武田
，2016年在全球的销售额为962.98百万美元
，在2017年中国公立医疗机构终端消化系统及代谢药格局中，注射用泮托拉唑钠以5.47%的市场份额脱颖而出
，目前生产注射用泮托拉唑钠的厂家有很多，扬子江药业
、海南卫康制药及武田合占半壁江山
，扬子江药业以26.77%的比例独占鳌头
。

注射剂一致性评价驶入快车道,药企争相布局

据CDE公布的数据，首批注射剂一致性评价品种已于2018年4月开始申报
，自此注射剂一致性评价将驶入快车道，相比于固体制剂仿制药的一致性评价
，注射剂一致性评价的竞争将更为激烈，这迫使相关注射剂生产企业进一步加快注射剂一致性评价的研究速度与推进力度，以期能在注射剂市场的竞争中占得一席之地。

表2

：注射剂一致性评价参比制剂备案企业及产品TOP5

 (来源：米内网参比药物信息库)

据米内网参比药物信息库数据，截至目前，注射剂参比制剂备案数已达214条，备案企业已有54家，拟进行一致性评价的注射剂品种有71个
。从备案企业看
，吉林英联生物制药备案的产品数最多，有8个;从备案产品看，注射用泮托拉唑钠有最多企业进行备案，多达12家。

表3：注射剂一致性评价BE试验情况

 (来源：米内网中国药品临床试验公示库)

截至目前，一致性评价中准备开展/已开展/已完成BE试验的注射剂有5个登记号，涉及企业3家，品种3个
。从进行试验的企业看，常州千红生化药业
、河北常山生化药业均有2个产品处于试验阶段;从试验的产品看，有2家药企进行BE试验的依诺肝素钠注射液，深圳市天道医药已抢先一步，其产品已经处于申报一致性评价的队列。

来源
：米内网数据库
、CDE官网等